转自：广西壮族自治区药品监督管理局编辑：蒲公英-绿茶
10月9日，广西壮族自治区药品监督管理局公开行政处罚决定书（民生堂）。
广西民生堂中药研制有限公司存在企业部分品种图谱缺乏可追溯性；企业生产管理不到位；企业物料和成品未能按照规定的操作规程进行检验，出现偏差未能及时进行调查并采取预防措施；企业物料管理不到位。当事人上述未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定，处以警告的处罚。
违法的事实经调查核实，当事人于年3月1日-年4月24日在其注册地址内，存在下列行为：
一、企业生产管理不到位。具体表现在：
（一）企业《牡丹皮生产工艺规程》（文件编码：MST-GYGC-PY-00-）中无敞开式烘箱的操作规定；
（二）企业员工对批号标识规程不熟悉，企业生产批号为甘草片时，出现/等批号；
（三）批生产记录不完整。
1、批号为的牡丹皮生产记录中出现温度、时间等关键数据填写错误；
2、批号为的制天南星未记录“在浸泡工序中，每kg天南星，加白矾2kg”等内容；
3、批号为姜半夏辅料投料计算出现偏差，企业对上述品种生产中出现的偏差均未经过调查即审核放行。企业在产品放行前未完成安全性指标的检验。如：企业生产的批号为的地龙成品放行的时间是年11月26日，该批地龙原药材（批号：）委托检验黄曲霉毒素项目检验报告日期是年01月16日，但检验完成前未出厂销售。
二、企业物料和成品未能按照规定的操作规程进行检验，出现偏差未能及时进行调查并采取预防措施。具体表现在：
1、企业原药材二氧化硫残留量检测装置无流量计，导致使用氮气不足规定的0.2L/min的情况下进行检测；
2、饮片未按《中国药典》（版）操作以充足时间检验；
3、未验证便引用数据，造成饮片未能按规定检验，检验数据不准确；企业年至年4月21日，企业原药材及饮片共批，实际购买氮气3瓶，氮气实际用量与其二氧化硫残留量检验所需的氮气量不匹配。
三、企业物料管理不到位。具体表现：
（一）企业领用批号为牡丹皮无出入库记录；
（二）企业生产的批号为当归未按操作规程进行退货、销毁，导致出现账货不相符的情况。
四、企业部分品种图谱缺乏可追溯性。具体表现在：企业法半夏（批号）、炒酸枣仁（批号01）、当归（批号）三个批次成品鉴别项均没有薄层图谱原始照片。
当事人上述未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定。
行政处罚的内容和依据当事人未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第二十七条第一、第四项的规定，我局决定给予当事人以下行政处罚：警告。
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